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Soladis
SME
Unknown
CDI
Lyon, France
Unknown
October 14, 2020

Clinical Biostatistician

Company description

Soladis est une société d’étude et conseil spécialisée dans la donnée fondée en 2000, basée à Lyon, Paris, Lille, Sophia-Antipolis (FR), Bâle (CH) et Boston (US).

La société est aujourd’hui divisée en plusieurs équipes aux expertises complémentaires et travaillant conjointement sur des projets clients :

- SOLADIS STATISTICS, département spécialisé dans le dévleoppement de méthodologies analytiques et dans l'analyse statistique et biostatistique,

- SOLADIS OMICS, sous-département spécialisé dans la conduite de projets omics (bioinformatique, biostatistiques, bioanalyse),

- SOLADIS CLINICAL STUDIES, département lié à la conception et à la conduite d'études cliniques,

- SOLADIS DIGITAL, département dédié aux sujets Big Data (algorithmie, machine learning,…) et à la digitalisation,

- SOLADIS CONNECT, sous-département spécialisé dans les technologies de la mesure (IoT, capteurs,…),

- SOLADIS INSTITUTE, centre de formation de Soladis.

Soladis intervient en conseil extérieur, en appui des équipes de partenaires, ou via des sessions de formation.

Job description

Dans le cadre de ce poste, vous interviendrez sur les missions biostatistiques suivantes majoritairement dans le domaine clinique :

-       Participation à la réalisation d’études cliniques de Phase II ou III au sein d’un laboratoire pharmaceutique (« coordination prestataire ») :

o   Co-construction > Choix du design de l’étude, Calcul de la taille d’échantillon, Recommandations dans le choix de la méthodologie statistique ;

o   Expertise > Programmation, Méthodes statistiques, Contrôle qualité ;

o   Rédaction de la partie statistique du protocole ;

o   Participation et expertise dans le choix du design de la randomisation des sujets et des doses de traitements ;

o   Rédaction du plan d'analyse statistique ;

o   Participation à la revue des données ;

o   Analyse des données et interprétation des résultats ;

o   Rédaction de rapports d’études ou de présentations ;

o   Rédaction et revue de publications, 

o   Validation des livrables ;

o   Conduite de réunions notamment auprès des sponsors en anglais,

o   Coordination de prestataires, CROs, pour garantir le bon déroulement et la qualité des interventions,

o   Participation aux échanges avec les autorités de santé en soutien aux dossiers réglementaires.

 

-       Participation à la réalisation de projets en collaboration avec les équipes internes de Soladis (biostatisticiens, programmeurs SAS, Directeur Scientifique, Directeur Médical, Rédacteur) :

o   Développement et approfondissement des connaissances de Soladis : Veille statistique et méthodologique, bibliographie ;

o   Montée en compétence des collaborateurs sur les aspects méthodologiques et programmation ; 

o   Animation des ateliers de partage de connaissances afin de capitaliser les savoirs auprès des collaborateurs en poste.

Une connaissance des normes et standards de l’univers clinique (SDTM, ADAM, ICH, BPC, .…), ainsi qu’une expérience pertinente est requise. Une expérience sur les données de vaccination (immunogénicité) serait appréciée.

Une maîtrise des compétences suivantes est indispensable : test de non-infériorité et de supériorité,

statistiques inférentielles (paramétriques et non paramétriques), régressions linéaires/analyses de variance, modèles mixtes, modèles linéaires généralisés (modèles logistiques, modèles de Poisson), modèles de survie/Cox.

Les connaissances suivantes seraient appréciées : scores de propension, imputations multiples, design adaptatifs, modèles concurrents.

 

Des déplacements réguliers peuvent être applicables sur ce poste, en région AuRA. 

Desired profile

Vous justifiez d'un parcours type Master / PhD en Statistiques/Biostatistiques en école d’ingénieur (ENSAI, Polytech, INSA, ISUP…) et de 6 années d’expérience dont 2 ans minimum dans le domaine des études cliniques.

Doté(e) d'un bon relationnel et d’une grande autonomie, vous avez des capacités reconnues de vulgarisation et de communication. Vous avez une bonne capacité à discuter avec des interlocuteurs ayant des métiers très différents.

Vous avez une appétence prononcée pour les sujets nouveaux et faites preuve de curiosité scientifique et d’adaptabilité.

Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), possédez un bon esprit de synthèse. Une qualité rédactionnelle est requise. Niveau courant d'anglais obligatoire pour la compréhension et la rédaction de la documentation.

Une maitrise de SAS et/ou R est indispensable.